Компания отзывает миллионы устройств для лечения апноэ во сне из-за возможного риска для здоровья

Крупный производитель медицинского оборудования объявил об отзыве аппаратов СИПАП (CPAP) для страдающих апноэ во сне из-за потенциального риска для здоровья.

14 июня компания Royal Philips NV из Амстердама, издала отзыв на некоторые устройства, создающие двухуровневое положительное давление в дыхательных путях (Bi-Level PAP), постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) и устройства для искусственной вентиляции легких. Аппараты отозваны из-за возможного риска для здоровья, связанного с шумопоглощающей полиуретановой пеной на основе полиэстера, которая используется в устройствах.

Компания заявила, что пена «может распадаться на частицы, которые могут попасть в воздушный канал устройства, после чего пользователь может их проглотить или вдохнуть, кроме того пена может выделять газ».

Вдыхаемая пена может вызвать «головную боль, раздражение, воспаление, проблемы с дыханием, может иметь токсическое и канцерогенное действие». Химические вещества, вдыхаемые в результате выделения газов, могут вызывать «головную боль, раздражение, гиперчувствительность, тошноту / рвоту, могут иметь токсическое и канцерогенное действие».

Royal Philips сообщает, что в настоящее время у них нет подтвержденных сообщений о каких-либо проблемах со здоровьем, вызванных их медицинскими устройствами.

Wall Street Journal сообщает, что отзыв затрагивает от трех до четырех млн медицинских устройств, около половины из которых находятся в Соединенных Штатах. Philips утверждает, что большинство отозванных аппаратов – это техника DreamStation.

В рамках отзыва компания заменит звукопоглощающую пену на альтернативный материал. Однако на данный момент  Royal Philips рекомендует пользователям устройств BiLevel PAP и CPAP прекратить их использование и проконсультироваться с врачом о наиболее оптимальном варианте лечения в будущем.

«Мы глубоко сожалеем о любых проблемах и неудобствах, которые могут возникнуть у пациентов, использующих устройства, затронутые отзывом. Мы активно принимаем меры, чтобы обеспечить безопасность пациентов, – сказал Франс ван Хаутен, генеральный директор Royal Philips. – Мы консультируемся с соответствующими регулирующими органами и тесно сотрудничаем с нашими клиентами и партнерами. Мы упорно работаем над решением, которое включает в себя обновление инструкций по эксплуатации и комплексную программу ремонта и замену устройств. Безопасность пациентов лежит в основе всего, что мы делаем в Philips».

Дополнительную информацию можно получить по ссылке.