Последнее препятствие в США для таблеток Merck от COVID-19

Экспериментальный препарат от COVID-19, который вскоре может стать первой разрешенной в США таблеткой для лечения коронавируса, во вторник столкнется с одним последним препятствием: группа правительственных экспертов изучит данные о лекарстве от производителя лекарств Merck.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов спрашивает своих внешних экспертов, следует ли агентству одобрить прием таблеток, взвешивая новую информацию о том, что они менее эффективны, чем сообщалось вначале, и могут вызвать врожденные дефекты. Рекомендации комиссии не являются обязывающими, но часто руководят решениями FDA.

Заседание во вторник проходит в связи с тем, что инфекция в США снова растет, а органы здравоохранения во всем мире пытаются оценить угрозу, которую представляет новый вариант omicron.

Если будет разрешено, таблетка Merck станет первой таблеткой, которую пациенты из США смогут принимать дома для облегчения симптомов и ускорения выздоровления, что станет важным шагом на пути к сокращению количества пациентов в больницах и смертности. Препарат молнупиравир уже разрешен для экстренного применения в Великобритании.

Учитывая сохраняющуюся угрозу пандемии, ожидается, что FDA одобрит экстренное использование таблеток Merck. Но новые данные, опубликованные на прошлой неделе, рисуют менее убедительную картину о препарате, чем когда Merck опубликовала свои первые результаты в октябре.

В пятницу Merck заявила, что окончательные результаты исследования показали, что молнупиравир снизил количество госпитализаций и смертность на 30% среди взрослых, инфицированных коронавирусом, что значительно ниже 50% -ного сокращения, о котором впервые было объявлено на основании неполных результатов.

Регулирующие органы FDA заявили, что они все еще рассматривают обновленную информацию Merck и представят новую оценку преимуществ препарата внешней комиссии. Эффективность молнупиравира является ключевым вопросом, поскольку члены комиссии взвешивают, рекомендовать ли препарат и кому.

Один из ключевых вопросов заключается в том, следует ли ограничить использование препарата беременными женщинами или женщинами детородного возраста.

В своем обзоре безопасности сотрудники FDA заявили, что исследования на животных показали, что препарат Merck может вызывать врожденные дефекты при применении в высоких дозах. Регулирующие органы заявили, что они рассматривают полный запрет на использование молнупиравира во время беременности и другие меры безопасности, включая рекомендацию противозачаточных средств для некоторых пациентов, принимающих таблетки.

В лекарстве Merck используется новый подход к борьбе с COVID-19: он вносит крошечные ошибки в генетический код коронавируса, чтобы остановить его размножение. Этот генетический эффект вызвал опасения, что препарат может вызвать мутации у плода человека или даже вызвать появление более вирулентных штаммов вируса.

Другой ключевой вопрос – следует ли предлагать препарат пациентам, которые были вакцинированы или ранее болели COVID-19. Компания Merck не изучала препарат на вакцинированных людях, но данные небольшого количества пациентов с предшествующими инфекциями показали, что от него мало пользы. Тем не менее, для врачей может быть непрактично обследовать этих пациентов. Препарат Merck работает лучше всего, когда его вводят в течение пяти дней после появления первых симптомов COVID-19, что подчеркивает необходимость скорейшего лечения.

Компания Merck тестировала препарат на взрослых с COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести, которые считались более подверженными риску из-за проблем со здоровьем, таких как ожирение, диабет или болезни сердца. Это та же группа, которая в настоящее время получает препараты на основе антител, которые помогают иммунной системе бороться с вирусом. FDA разрешило использовать три препарата на основе антител против COVID-19, но все они должны вводиться внутривенно или инъекционно в больницах или клиниках.

Merck была первой компанией, представившей свою таблетку от COVID-19 в FDA, но конкурирующий препарат от Pfizer не за горами и также находится на рассмотрении.

Препарат Pfizer является частью семейства противовирусных таблеток, известных как ингибиторы протеазы, которые используются уже несколько десятилетий и являются стандартным средством лечения ВИЧ и гепатита C. Они работают иначе, чем таблетки Merck, и не связаны с проблемами мутации, возникающими при использовании препарата Merck.