Merck просит FDA разрешить применение первых таблеток для лечения COVID-19

В понедельник производитель лекарств Merck обратился к регулирующим органам США с просьбой разрешить использование его таблетки от COVID-19. Она должна стать совершенно новым и простым в использовании оружием в борьбе против пандемии.

Если Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) примет положительное решение (оно может быть принято в течение нескольких недель), то это будет первая таблетка для лечения COVID-19. Все другие средства против болезни, поддерживаемые FDA, требуют внутривенного введения или инъекции.

Перед принятием решения FDA изучит данные компании о безопасности и эффективности препарата молнупиравир.

Компания Merck и ее партнер Ridgeback Biotheotherapy заявили, что они специально попросили агентство предоставить разрешение для использования препарата в условиях чрезвычайного положения для взрослых с COVID-19 от легкой до умеренной степени, которые подвержены риску тяжелого заболевания или госпитализации. Примерно так используются внутривенные препараты от COVID-19.

Ранее в этом месяце компания сообщила, что эта таблетка вдвое снизила количество госпитализаций и смертей среди пациентов с ранними симптомами COVID-19. Результаты были настолько убедительными, что независимые медицинские эксперты, наблюдавшие за ходом исследования, рекомендовали прекратить его досрочно.

Побочные эффекты были одинаковыми между пациентами, принимавшими лекарство, и теми, кто в тестовой группе принимал пустышку. Но Merck публично не уточнял типы проблем, о которых сообщалось. Это станет ключевой частью обзора FDA.

С самого начала пандемии эксперты в области здравоохранения подчеркивали необходимость удобных таблеток. Цель состоит в том, чтобы создать нечто похожее на Tamiflu, лекарство от гриппа 20-летней давности, которое сокращает продолжительность болезни на день или два и снижает выраженность таких симптомов, как жар, кашель и заложенность носа.

При условии получения разрешения FDA правительство США согласилось закупить количество таблеток, достаточное для лечения 1,7 миллиона человек по цене примерно 700 долларов за каждый курс лечения. Это меньше половины стоимости препаратов на основе антител, закупаемых правительством США – более 2000 долларов за инъекцию – но все же дороже, чем многие противовирусные таблетки от других заболеваний.

В Merck сказали, что цена 700 долларов не является окончательной и они хотят сделать все возможное, чтобы препарат был доступным для как можно большего числа людей во всем мире.