FDA полностью одобряет вакцину Pfizer против COVID-19

В понедельник США полностью одобрили вакцину Pfizer против COVID-19, что стало важной вехой, которая может повысить доверие общественности к вакцинам и побудить больше компаний, университетов и местных органов власти сделать вакцинацию обязательной.

Пентагон немедленно объявил, что он будет настаивать на планах потребовать от военнослужащих получить вакцину, поскольку США и весь мир будут бороться с экстраконтагиозным вариантом дельты.

Формула, созданная Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, теперь получила самую решительную поддержку со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Более 200 миллионов доз Pfizer было введено в США – и еще сотни миллионов во всем мире – в соответствии с особыми чрезвычайными положениями с декабря.

«Вакцины – одно из наших величайших средств борьбы с вирусом», – сказала исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок. «Мы надеемся, что это одобрение укрепит доверие тех, кто колеблется».

Pfizer заявила, что США – первая страна, которая полностью одобрила вакцину компании. Вакцина будет продаваться в США под торговой маркой Comirnaty.

Moderna также подала заявку в FDA на полное одобрение своей вакцины. Johnson & Johnson, производитель третьего варианта в США, заявила, что надеется сделать это в конце этого года.

Чуть более половины населения США полностью вакцинировано. Вакцинация в этой стране достигла самого низкого уровня в июле, в среднем около полумиллиона прививок в день, по сравнению с пиком в 3,4 миллиона в середине апреля. По мере того, как дельта-вариант заполняет больничные койки, количество прививок снова увеличивается, и в четверг, пятницу и субботу приходится по миллиону в день.

Полное одобрение вакцины COVID-19 от Pfizer означает, что она соответствует тем же «очень высоким стандартам, которые предъявляются ко всем одобренным вакцинам, которые мы используем каждый день», – сказал доктор Джесси Гудман из Джорджтаунского университета, бывший руководитель отдела вакцинации FDA. Это должно помочь любому, у кого все еще есть сомнения, обрести уверенность в вакцинах.

Ранее в этом месяце министр обороны Ллойд Остин заявил, что будет добиваться согласия президента сделать вакцину обязательной к середине сентября или после того, как FDA выдаст окончательное одобрение, в зависимости от того, что наступит раньше. В понедельник, после того, как FDA приняло меры, Пентагон заявил, что руководство по вакцинации будет разработано, а график будет представлен в ближайшие дни.

Действия FDA могут также привести к большему количеству требований к вакцинам, охватывающим студентов, сотрудников и клиентов.

«Принятие полномочий становится намного проще, если у вас есть полное одобрение», – сказал доктор Карлос дель Рио из Emory University. «Я думаю, что многие компании этого ждали».

В этом месяце Нью-Йорк, Новый Орлеан и Сан-Франциско ввели требования о подтверждении вакцинации в ресторанах, барах и других закрытых помещениях. На федеральном уровне президент Джо Байден требует от государственных служащих подписывать формы, подтверждающие, что они были вакцинированы, или же проходить регулярное тестирование и другие требования.

Волнующиеся американцы все чаще становятся участниками: почти 6 из 10 высказываются за требование, чтобы люди были полностью вакцинированы для полета или посещения многолюдных общественных мероприятий, согласно недавнему опросу, проведенному Центром исследований по связям с общественностью Associated Press-NORC.

Дельта-вариант в последние недели привел к резкому росту случаев заболевания, смертей и госпитализаций в США, стирая месяцы прогресса. В среднем впервые с середины марта количество смертей составляет около 1000 в день, а число новых случаев составляет в среднем 147000 в день, что в последний раз наблюдалось в конце января.

«В течение нескольких недель мы наблюдали, как заболеваемость среди людей, не прошедших вакцинацию, растет тревожными темпами, в то время как вакцинированные в значительной степени защищены», – сказал доктор Томас Дж. Арагон, директор департамента общественного здравоохранения Калифорнии.

FDA, как и регулирующие органы в Европе и большей части остального мира, первоначально разрешило экстренное использование вакцины Pfizer на основе исследования, в котором отслеживали 44000 человек в возрасте от 16 лет и старше в течение как минимум двух месяцев – периода времени, когда обычно возникают серьезные побочные эффекты.

Это меньше, чем шесть месяцев данных по безопасности, которые обычно требуются для полного утверждения. Таким образом, Pfizer продолжила это исследование, и FDA также изучило реальные доказательства безопасности при принятии решения о том, следует ли полностью лицензировать вакцину для людей от 16 лет и старше, которые изучались дольше всех. Вакцины Pfizer по-прежнему делают детям в возрасте от 12 до 15 лет в экстренных случаях.

Обычно врачи могут назначать одобренные FDA продукты по другим причинам, кроме их первоначального использования. Но Вудкок категорически предупредила, что вакцину Pfizer нельзя использовать «не по назначению» для детей младше 12 лет.

И Pfizer, и Moderna проводят исследования вакцины для молодежи, и они используют дозы, отличные от доз, доступных для детей от 12 лет и старше. Результаты ожидаются осенью.

В настоящее время FDA разрешило третьи дозы вакцины Pfizer или Moderna только для определенных людей с сильно ослабленной иммунной системой, таких как реципиенты трансплантатов органов. Для всех остальных администрация Байдена планирует выпустить бустеры осенью. Но FDA рассматривает этот вопрос отдельно.

Приняв решение в понедельник, FDA заявило, что отслеживание безопасности миллионов доз обнаружило, что серьезные побочные эффекты остаются крайне редкими, такие как боль в груди и воспаление сердца через несколько дней после второй дозы, в основном у молодых людей.

Что касается эффективности, то через шесть месяцев после начала первоначального исследования Pfizer вакцина оставалась на 97% защищающей от тяжелой формы COVID-19. Защита от более легкой инфекции несколько снизилась, с пика в 96% через два месяца после второй дозы до 84% через шесть месяцев.

Эти результаты были сделаны до того, как дельта-вариант начал распространяться, но другие данные Центров по контролю и профилактике заболеваний показывают, что вакцина по-прежнему хорошо предотвращает тяжелые заболевания.