FDA одобряет Spravato, первый назальный спрей для лечения депрессии

Управление по контролю за продуктами и лекарствами одобрило первый в истории назальный спрей для лечения лекарственно-устойчивой депрессии.

Препарат Spravato от Johnson & Johnson был одобрен для лечения тяжелого депрессивного расстройства у взрослых, у которых не наблюдается положительных эффектов в ответ на по крайней мере два пероральных антидепрессанта, сообщило FDA во вторник.

Тяжелое депрессивное расстройство является одним из наиболее распространенных психических расстройств, и, по оценкам Johnson & Johnson, с этим заболеванием живут 21 миллион взрослых в Соединенных Штатах.

«Терапевтически резистентная депрессия может быть очень сложной, особенно для пациентов, которые не реагируют на пероральные антидепрессанты или не переносят их. Слишком долго у поставщиков медицинских услуг было мало вариантов, чтобы предложить пациентам столь необходимое улучшение», — сказал Билл Мартин, руководитель глобального терапевтического направления J&J по нейробиологии.

«Spravato теперь доступен как самостоятельное лечение, то есть пациенты могут почувствовать улучшение симптомов депрессии уже через 24 часа — без необходимости ежедневного приема пероральных антидепрессантов», — добавил Мартин.

Одобрение FDA Spravato последовало после того, как контролируемое исследование показало, что назальный спрей обеспечивает быстрое улучшение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с плацебо.

Через четыре недели 22,5% пациентов, принимавших Spravato, достигли ремиссии или балла MADRS менее 12, в то время как только 7,6% пациентов, принимавших плацебо, достигли аналогичных результатов.

Поскольку существуют некоторые побочные эффекты, включая угнетение дыхания, Spravato доступен только по ограниченной программе.

Назальный спрей прошел более десяти лет исследований и почти шесть лет реального применения. На сегодняшний день Spravato был использован более чем 140 000 пациентов по всему миру.

«Более шести лет я своими глазами видел, какое реальное влияние Spravato может оказать на жизнь пациентов», — сказал Грегори Мэттингли, доктор медицины, президент St. Charles Psychiatric Associates.

«Теперь, когда он также доступен в качестве монотерапии, поставщики медицинских услуг имеют свободу для дальнейшей персонализации планов лечения на основе индивидуальных потребностей», — добавил Мэттингли.