FDA одобрило первую безрецептурную противозачаточную таблетку

Официальные лица США одобрили первую безрецептурную противозачаточную таблетку, которая позволит американским женщинам и девушкам покупать противозачаточные препараты в том же магазине, что и аспирин и глазные капли.

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) заявило в четверг, что оно разрешило продажу Opill компании Perrigo без рецепта. Компания не начнет поставки таблеток до начала следующего года. Возрастных ограничений на продажи не будет.

Таблетки на основе гормонов долгое время были самой распространенной формой контроля над рождаемостью в США, их использовали десятки миллионов женщин с 1960-х годов. До сих пор все эти таблетки требовали рецепта.

Медицинские общества и группы женского здоровья настаивают на более широком доступе, отмечая, что примерно 45% из 6 миллионов ежегодных беременностей в США являются непреднамеренными. Подростки и девочки, цветные женщины и люди с низким доходом сообщают о больших препятствиях при получении рецептов.

«Это действительно изменение доступа к противозачаточным средствам», — сказала Келли Бланшар, президент некоммерческой организации Ibis Reproductive Health, которая поддержала одобрение. «Надеюсь, это поможет людям преодолеть те барьеры, которые существуют сейчас».

Ирландская компания Perrigo не объявила цену. Лекарства, отпускаемые без рецепта, как правило, намного дешевле рецептурных, но они не покрываются страховкой.

В последние десятилетия многие распространенные лекарства перешли на безрецептурный статус, в том числе лекарства от боли, изжоги и аллергии.

Perrigo представила FDA многолетние исследования, чтобы показать, что женщины могут понять и следовать инструкциям по использованию таблеток. Одобрение в четверг было получено, несмотря на некоторые опасения FDA по поводу результатов компании, в том числе о том, поймут ли женщины с определенными сопутствующими заболеваниями, что им не следует принимать препарат.

Действие FDA распространяется только на Opill. Это более старый класс противозачаточных средств, иногда называемый мини-таблетками, которые содержат один синтетический гормон и обычно имеют меньше побочных эффектов, чем более популярные комбинированные гормональные таблетки.

Но защитники женского здоровья надеются, что это решение проложит путь к большему количеству безрецептурных противозачаточных средств и, в конечном итоге, к таблеткам для прерывания беременности.

Тем не менее, решение FDA не имеет никакого отношения к продолжающимся судебным баталиям по мифепристону в виде таблетки для аборта. Исследования по заявлению Perrigo в FDA начались за несколько лет до отмены Верховным судом дела “Roe v. Wade”, которое перевернуло доступ к абортам в США.

В связи с тем, что некоторые штаты ограничивают репродуктивные права женщин, FDA столкнулось с давлением со стороны политиков-демократов, защитников здоровья и медицинских работников. Американская медицинская ассоциация и ведущее профессиональное общество акушеров и гинекологов поддержали заявку Opill на получение статуса безрецептурного препарата.

Внешняя группа консультантов FDA единогласно проголосовала за переход на слушания в мае, на которых десятки ораторов призвали к одобрению Opill.

Дивия Уитрон была среди тех, кто выступил и рассказал свою историю. 19-летняя студентка Университета Алабамы сказала, что ей все еще неудобно получать рецепт, потому что школьная система здравоохранения сообщает родителям о медицинских осмотрах и лекарствах.

«Мои родители не разрешали мне принимать таблетки», — сказал Уитрон в недавнем интервью. «Просто было много культурной стигматизации сексуальной активности до замужества».

Уитрон выступила от имени организации “Advocates for Youth”, одной из десятков групп, выступавших за то, чтобы сделать рецептурные противозачаточные средства более доступными.

Группы помогли профинансировать некоторые исследования, представленные для Opill, и призвали HRA Pharma, позже приобретенную Perrigo, подать заявку в FDA.

Сторонники особенно интересовались Opill, потому что этот препарат более безопасный. Таблетка была впервые одобрена в США пять десятилетий назад, но она не продается здесь с 2005 года.

«Это было давно, и у нас есть большое количество данных, подтверждающих, что эта таблетка безопасна и эффективна для безрецептурного использования», — сказала Бланшар из Ibis Reproductive Health.

В новых противозачаточных таблетках обычно сочетаются два гормона, эстроген и прогестин, которые помогают сделать менструации более легкими и регулярными. Но их использование сопряжено с повышенным риском образования тромбов, и их не следует использовать женщинам с риском сердечных заболеваний, например, курящим женщинам старше 35 лет.

Препарат Opill содержит только прогестин, который предотвращает беременность, блокируя попадание сперматозоидов в шейку матки. Его нужно принимать примерно в одно и то же время ежедневно, чтобы он был наиболее эффективным.

В своем отчете, опубликованном в мае, FDA отметило, что у некоторых женщин, участвовавших в исследовании Perrigo, были проблемы с пониманием информации на этикетке препарата. В частности, инструкции предупреждают, что женщины с раком молочной железы в анамнезе не должны принимать таблетки, поскольку это может спровоцировать рост опухоли. А женщинам с необычным вагинальным кровотечением рекомендуется сначала поговорить с врачом, потому что это может указывать на медицинскую проблему.

Руководители Perrigo заявили, что компания потратит остаток года на производство таблеток и их упаковки, чтобы к началу следующего года они могли быть доступны в магазинах по всей стране и в Интернете.