FDA одобрило первый домашний тест для выявления гриппа и COVID-19
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов утверждает, что оно одобрило первый домашний тест, который можно использовать для определения того, болен ли человек гриппом или COVID-19.
Тест Lucira будет продаваться без рецепта, и он может обнаруживать как грипп типа A, так и грипп типа B, а также вирус SARS-CoV-2 — вирус, вызывающий COVID-19.
Объявление знаменует собой прорыв в качестве первого домашнего теста на грипп, сообщает Washington Post. Раньше тестирование на грипп требовало посещения врача или клиники неотложной помощи.
«Сегодняшнее одобрение теста является важной вехой в обеспечении более широкого доступа потребителей к диагностическим тестам, которые можно проводить полностью дома», — сказал Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA.
«FDA решительно поддерживает инновации в разработке тестов, и мы стремимся продолжать расширять доступ к домашнему тестированию на инфекционные заболевания, чтобы наилучшим образом удовлетворить потребности общественного здравоохранения», — сказал он.
Одноразовый тест работает с использованием назального мазка, который помещается в тестовый блок. Результаты такого теста будут доступны уже в течение 30 минут.
Тест правильно идентифицировал 99,3% образцов, отрицательных на грипп А и 90,1% образцов, положительных на вирус. Тест также правильно идентифицировал 99,9% образцов, отрицательных на грипп B. Между тем, по данным FDA, тест Lucira правильно определил 100% отрицательных тестов на COVID-19 и 88,3% положительных образцов COVID-19.
Генеральный директор Lucira Health Эрик Энгельсон сообщил USA Today, что компания объявит стоимость теста позднее. В настоящее время компания также продает молекулярный тест на COVID-19 за 34,99 доллара.
