Pfizer просит FDA разрешить использование вакцины против COVID для детей в возрасте от 5 до 11 лет
Pfizer и ее немецкий партнер BioNTech заявили в четверг, что они сделали официальный запрос в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США о расширении использования вакцины COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.
Двухдозовая вакцина уже разрешена для подростков в возрасте от 12 до 15 лет и полностью одобрена для людей старше 16 лет. Но теперь, когда дети снова ходят в школу, а особо заразный дельта-штамм вызывает огромный скачок заболеваемости среди детей, многие родители с нетерпением ждут вакцинации для своих младших чад.
Если регулирующие органы США дадут согласие, прививки могут начать делать в течение нескольких недель.
В прошлом месяце компании объявили первые результаты испытаний, которые показали, что вакцина безопасна, и в то же время вызвала «хорошо переносимый» и «устойчивый» ответ антител у юных испытуемых.
Детям младшего школьного возраста компания Pfizer вводила гораздо меньшую дозу – треть от количества, которое сейчас вводится с каждой прививкой. Тем не менее, после получения второй дозы у детей в возрасте от 5 до 11 лет уровень антител к коронавирусу был таким же высоким, как у подростков и молодых людей, получающих инъекции в обычном объеме, сказал доктор Билл Грубер, старший вице-президент Pfizer.
Детская дозировка также оказалась безопасной, с аналогичными или меньшими временными побочными эффектами, такими как боль в руках, повышение температуры, которые испытывают подростки.
Теперь FDA должно будет решить, достаточно ли убедительны эти доказательства, чтобы вакцину можно было использовать для детей. Независимая группа экспертов публично обсудит этот вопрос 26 октября.
Компания Pfizer провела испытания на 2268 добровольцах в возрасте от 5 до 11 лет и заявила, что серьезных побочных эффектов зафиксировано не было. Исследование недостаточно масштабное, чтобы обнаружить какие-либо крайне редкие побочные эффекты, такие как воспаление сердечной мышцы, которое иногда возникает после получения второй дозы вакцины в обычном объеме, в основном у молодых людей.
